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藥品追溯碼編碼要求

乐虎官网 2020-10-29

1 範圍

本标準規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要

求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生産企業基本要求。

本标準适用于藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業、使用單位和發碼機構等追溯參與方,針

對在中國境内銷售和使用的藥品選擇或使用符合本标準的藥品追溯碼。

2 規範性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)适用于本文件。

GB/T 1988-1998 信息技術 信息交換用七位編碼字符集

NMPAB/T 1001-2019 藥品信息化追溯體系建設導則

3 術語和定義

NMPAB/T 1001-2019界定的以及下列術語和定義适用于本文件。為了便于使用,以下重複列出

NMPAB/T 1001-2019中的一些術語和定義。

3.1

藥品追溯碼 drug traceability code

用于唯一标識藥品各級銷售包裝單元的代碼,由一列數字、字母和(或)符号組成。

3.2

藥品标識碼 drug identification code

用于标識特定于某種與藥品上市許可持有人、生産企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格

對應的藥品的唯一性代碼。

3.3

生産标識碼 production identification code

用于識别藥品在生産過程中相關數據的代碼。

4 編碼原則

4.1 實用性


藥品追溯碼應保證其科學合理,滿足藥品追溯業務實際需求和監管要求。

4.2 唯一性

藥品追溯碼的唯一性應指向單個藥品銷售包裝單元;藥品标識碼的唯一性應指向特定于某種與藥品

上市許可持有人、生産企業、藥品通用名、劑型、制劑規格、包裝規格和()包裝級别對應的藥品。

4.3 可擴展性

藥品追溯碼應可根據實際使用需求進行容量擴充。

4.4 通用性

藥品追溯碼應基于藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業、使用單位廣泛使用的編碼規則進行

設計或選擇,并充分考慮與之相關的上下遊企業、第三方或監管部門信息系統對接的技術需求。

5 編碼對象

編碼對象應為藥品各級銷售包裝單元。

6 藥品追溯碼基本要求

藥品追溯碼應關聯藥品上市許可持有人名稱、藥品生産企業名稱、藥品通用名、藥品批準文号、藥

品本位碼、劑型、制劑規格、包裝規格、生産日期、藥品生産批号、有效期和單品序列号等信息;應符

合以下兩項要求中的一項:

——代碼長度為20個字符,前7位為藥品标識碼;

——符合ISO相關國際标準(如,ISO/IEC 15459系列标準)的編碼規則。

7 藥品追溯碼構成要求

藥品追溯碼的構成應滿足以下要求:

a) 可由數字、字母和(或)符号組成,包括 GB/T 1988-1998表 2中的所有字符;

b) 包含藥品标識碼,并确保藥品标識碼在各級别的藥品銷售包裝上保持唯一;

c) 包含生産标識碼:生産标識碼應包含單品序列号,并可根據實際需求,包含藥品生産批号、生

産日期、有效期或失效期等;

d) 包含校驗位,以驗證藥品追溯碼的正确性。

8 藥品追溯碼載體基本要求

根據實際需要,藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID标簽等,藥品追溯碼應可被

設備和人眼識讀。

9 發碼機構基本要求

應有明确的編碼規則,并應配合藥品上市許可持有人和生産企業将本發碼機構的基本信息、編碼規

則和藥品标識碼相關信息向協同平台備案,确保藥品追溯碼的唯一性。

10 藥品上市許可持有人、生産企業基本要求

應選擇符合本标準要求的發碼機構,根據其編碼規則編制或獲取藥品追溯碼,對所生産藥品的各級

銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平台進行備

案,服從協同平台統籌,保證藥品追溯碼的唯一性。







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