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藥品信息化追溯體系建設導則

乐虎官网 2020-10-29

1 範圍

本标準規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。

本标準适用于藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業(包括批發企業和零售企業)、使用單位、

發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。

2 規範性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)适用于本文件。

NMPAB/T 1002-2019 藥品追溯碼編碼要求

3 術語和定義

3.1

藥品信息化追溯體系 drug traceability information system

藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業、使用單位、監管部門、消費者等藥品追溯參與方,通

過信息化手段,對藥品生産、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

3.2

藥品追溯協同服務平台 drug traceability harmonization service platform

通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業

基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統互聯互通的信息服務系統。

3.3

藥品追溯碼 drug traceability code

用于唯一标識藥品各級銷售包裝單元的代碼,由一列數字、字母和(或)符号組成。

3.4

藥品标識碼 drug identification code

用于标識特定于某種與藥品上市許可持有人、生産企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格

對應的藥品的唯一性代碼。

3.5

生産标識碼 production identification code

用于識别藥品在生産過程中相關數據的代碼。


4 藥品信息化追溯體系建設基本要求

4.1 基本構成及其功能要求

4.1.1 基本構成

藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平台(以下簡稱協同平台)和藥品追

溯監管系統。藥品信息化追溯體系基本構成參見附錄A

4.1.2 藥品追溯系統

應包含藥品在生産、流通及使用等全過程追溯信息,并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能,

可分為企業自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類。

4.1.3 協同平台

應包含追溯協同模塊和監管協同模塊,追溯協同模塊服務企業和消費者,監管協同模塊服務監管工

作。應可提供準确的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追

溯系統的地址服務,輔助實現不同藥品追溯系統互聯互通。

4.1.4 藥品追溯監管系統

包括國家和各省藥品追溯監管系統,根據各自監管需求采集數據,監控藥品流向,應包含追溯數據

獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能。

4.2 系統(平台)數據交換要求

藥品追溯系統、協同平台、藥品追溯監管系統之間的數據交換應符合國家藥品監督管理局制定的數

據交換相關技術标準。

4.3 系統(平台)建設安全性要求

4.3.1 用戶安全訪問

應提供用戶的身份注冊、驗證和統一管理功能;應提供用戶認證、權限管理與訪問控制功能。

4.3.2 數據安全傳輸

應提供數據接入驗證功能,以确保數據接收的有效性;應提供數據傳輸過程中的隐私保護和防篡改

功能。

4.3.3 數據安全存儲

應采用有效的數據安全存儲技術,防止數據洩露;應能夠驗證存儲數據的完整性和有效性,防止非

授權用戶非法獲取及修改數據,記錄授權用戶對數據的修改行為及内容;應具備數據備份與容災功能。

4.3.4 系統(平台)安全管理

應提供日志和安全事件的管理及分析功能,可統計安全事件的相關情況,可按不同條件快速查詢系

統、統計分析系統(平台)的日志和事件。

5 藥品信息化追溯體系參與方構成及基本要求

5.1 參與方構成

藥品信息化追溯體系參與方主要包括:藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業、使用單位、監

管部門和社會參與方。

5.2 參與方基本要求

5.2.1 總體要求

5.2.1.1 藥品信息化追溯體系參與方要按照有關法規和标準,積極參與藥品信息化追溯體系的建設和

維護。

5.2.1.2 藥品上市許可持有人和生産企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任,可以自建藥品追溯系統,

也可以采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統。藥品經營企業和藥品使用單位應配合藥品上市許可持

有人和生産企業建設追溯系統,并将相應追溯信息上傳到追溯系統。

5.2.1.3 藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業和使用單位應當按照質量管理規範要求對相關活

動進行記錄,記錄應當真實、準确、完整、防篡改和可追溯,并應按照監管要求,向監管部門提供相關

數據,追溯數據字段應符合追溯基本數據集相關技術标準的規定。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應

不少于五年。

5.2.2 藥品上市許可持有人和生産企業

5.2.2.1 應根據《藥品追溯碼編碼要求》對其生産藥品的各級銷售包裝單元賦碼,并做好各級銷售包

裝單元藥品追溯碼之間的關聯。在賦碼前,應向協同平台進行備案,服從協同平台統籌,保證藥品追溯

碼的唯一性。

注:備案内容主要包括:藥品追溯碼發碼機構基本信息、編碼規則、藥品标識碼及其相關信息(生産企業、藥品通

用名、劑型、制劑規格、包裝規格及該藥品對應的藥品追溯系統服務地址等)。

5.2.2.2 在銷售藥品時,應向下遊企業或醫療機構提供相關追溯信息,以便下遊企業或醫療機構驗證

反饋。

5.2.2.3 應能及時、準确獲得所生産藥品的流通、使用等全過程信息,并應按照監管要求,向監管部

門提供相關數據。

5.2.2.4 應通過藥品追溯系統為消費者提供藥品追溯信息查詢,查詢内容應符合藥品追溯消費者查詢

信息基本數據集相關标準要求。

5.2.3 藥品經營企業

5.2.3.1 藥品批發企業在采購藥品時,應向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并

将核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時,應向下遊企業或使用單位提供相關追溯信息。

5.2.3.2 藥品零售企業在采購藥品時,應向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并

将核對信息反饋上遊企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀态。

5.2.4 藥品使用單位

藥品使用單位在采購藥品時,應向上遊企業索取相關追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并将核對

信息反饋上遊企業;在銷售藥品時,應保存銷售記錄明細,并及時更新售出藥品的狀态。

5.2.5 藥品監管部門

5.2.5.1 國家藥品監管部門應建設協同平台,提供準确的藥品品種及企業基本信息、藥品追溯碼編碼

規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務,為藥品追溯系統互聯互通提供支持。

5.2.5.2 國家級和省級藥品監管部門應建設藥品追溯監管系統,根據各自監管需求采集其行政區域内

藥品追溯相關數據,充分發揮追溯數據在日常監管、風險防控、産品召回、應急處置等監管工作中的作

用。

5.2.6 社會參與方

信息技術企業、行業組織等可作為第三方,按照有關法規和标準提供藥品追溯專業服務。有關發碼

機構應有明确的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人和生産企業将其基本信息、編碼規則、藥品标識

碼及相關信息向協同平台備案,确保藥品追溯碼的唯一性。