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三大发码机构编码格式
乐虎官网:三大发码机構編碼格式
2020-10-30
GS1醫療器械唯一标識Unique Device Identifier(UDI)GS1标準商品标識産品标識Device Identifier(DI)全球貿易項目代碼Gloabal Trade Item Number(GTIN)生産标識Production Identifier(PI)( 根據監管和實施應用需求選擇)應用标識符Application Identifier(AI)序列号 AI(21)

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UDI数据申报的三种方式
乐虎官网在线:UDI数据申報的三種方式
2020-10-30
乐虎官网在线:UDI数据申報包含如下三種申報途徑:網頁填報及批量導入的方式需要用戶人工操作比較繁瑣,并且不利于生産的順利進行,後期的維護工作難以開展。因此,有條件的用戶,采取使用申報接口的方式,開發相應的系統,集成生産和數據申報功能,能達到事半功倍的效果。

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UDI发码机构
UDI發碼機構
2020-10-30
醫療器械唯一标識的發碼機構應當為中國境内的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,确保按照其标準創建的醫療器械唯一标識的唯一性,并符合我國數據安全有關要求。發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其标準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼标準,供相關方選擇或應用,發碼機構應當将其編碼

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UDI数据对接说明
乐虎官网在线:UDI数据對接說明
2020-10-30
接入概述接入醫療器械唯一标識數據庫,相關方需要按照以下步驟完成:第一步,下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一标識數據庫對接申請表V1.0》,打印并填寫完整,加蓋企業公章。第二步,點擊對接注冊申請菜單,進入機構基本信息填寫界面,填寫機構基本信息(标注*為必填項),上傳對接申請表(必須為已填寫完整并加蓋企業公

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药品信息化追溯体系建设导则
藥品信息化追溯體系建設導則
2020-10-29
1 範圍本标準規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。本标準适用于藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業(包括批發企業和零售企業)、使用單位、發碼機構及監管部門等追溯參與方協同建設藥品信息化追溯體系。2 規範性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引

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药品追溯码编码要求
藥品追溯碼編碼要求
2020-10-29
藥品追溯碼編碼要求1 範圍本标準規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生産企業基本要求。本标準适用于藥品上市許可持有人、生産企業、經營企業、使用單位和發碼機構等追溯參與方,針對在中國境内銷售和使用的藥品選擇或使用符合

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